保健食品生产经营单位

    二、监管内容

    保健食品生产经营单位以及地方食品药品监管部门是否符合《食品安全法》、《食品安全法实施条例》及相关法律法规、规范性文件的有关规定。

    （一）生产企业检查内容

    保健食品生产企业及产品合法性、《保健食品良好生产规范》执行情况以及保健食品标签标识情况等。

    1.违法添加行为。重点检查易发生违法添加行为的辅助降血糖、减肥类等产品生产企业，查堵可能发生问题的生产漏洞。

    2.《保健食品良好生产规范》执行情况。重点检查保健食品生产企业生产及质量管理人员资质是否符合要求；厂房、设备和设施是否按规范要求设置及使用；原料验收与使用环节是否符合要求；生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致；生产记录是否真实完整；产品留样和出厂检验是否落实，相关制度是否建立等相关内容。

    3.保健食品委托加工行为。重点检查保健食品批准证书持有者对产品质量负总责的责任是否明确，委托双方产品质量责任是否明确；原料验收与使用环节是否符合要求；生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致；生产过程是否符合《保健食品良好生产规范》的各项要求。

    4.保健食品标签标识。重点检查保健食品产品的标签标识、说明书是否与批准证书一致。

    （二）经营单位检查内容

    销售产品合法性、进货渠道、标签说明书、索证制度、各种记录、销售台账及出厂检验报告等。

    1.企业是否持有所经营产品的《保健食品批准证书》复印件。

    2.索证索票制度执行情况和各种记录台账是否符合要求，产品的进货渠道是否可追溯等。

    3.经营产品的标签标识、说明书内容是否与批准证书一致，是否符合《保健食品标识规定》。

    4.销售的保健食品产品是否在有效期内。

    三、监管方式

    （一）组织各地开展对保健食品生产经营单位的日常监督检查；

    （二）组织各地开展对保健食品生产经营单位专项检查；

    （三）开展对保健食品生产经营单位的飞行检查和暗访；

    （四）根据媒体曝光和消费者投诉举报等线索开展突击检查。

    四、监管措施

     各级食品药品监管部门的检查人员要依法行政，按照相关要求做好监督检查记录，对有不良记录的保健食品生产经营企业要增加监督检查频次。

    五、监管程序

    （一）县级以上食品药品监管部门对保健食品生产经营单位实施日常检查，日常检查分为定期和不定期巡查、回访；

    （二）专项检查可由当地食品药品监管部门自行组织开展，也可由上级食品药品监管部门统一组织实施。

    （三）省食品药品监管部门可根据工作需要对生产企业开展飞行检查，对经营单位进行暗访。

    （四）各级食品药品监管部门可根据领导指示、媒体曝光和消费者投诉举报开展突击检查。

县级以上食品药品监管部门可采取听取情况介绍、查阅档案资料、现场检查、监督抽验等方式，对生产企业实施检查。对企业进行检查时，必须有2名以上执法人员，并出示执法证件，对监督检查的情况和处理结果使用检查记录表、执法文书等予以记录，并由被检查单位负责人签字确认。

企业应当指定有关人员配合食品药品监管部门开展监督检查工作，如实提供有关资料、回答相关询问，协助检查和样品抽检。

    六、违规处理

    对监督检查中发现的问题要及时提出整改意见并监督落实；对存在安全隐患的保健食品要及时采取下架、暂停生产销售、责令召回等有效措施，确保消费者食用安全；对违法违规的企业，要依法严肃处理。