一、监管对象
药品生产企业
二、监管内容
药品生产企业是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。主要检查下列事项：
（一）药品生产是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，《药品生产监督管理办法》、《吉林省药品监督管理办法》等有关法律、法规和规范性文件的规定；
（二）原料药、制剂、医用氧、中药饮片生产企业是否按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录组织生产。
三、监管方式
（一）对药品生产企业进行日常检查；
（二）对药品生产企业进行专项检查；
（三）对药品生产企业进行飞行检查；
（四）对药品生产企业进行跟踪检查；
（五）根据投诉举报或上级指派，进行有因检查。
四、监管措施
现场检查
五、监管程序
（一）市局依据省局制订的监督检查运行机制和管理制度，负责组织对辖区内药品生产企业的监督检查。制订监督检查计划，对辖区内所有药品生产企业每年检查不得少于1次，检查方式以飞行检查为主。对县（市、区）局的日常监督检查工作进行检查指导，并根据监管实际，组织开展抽查。
（二）县（市、区）局根据市局的统一部署，配合、参与或组织对辖区内药品生产企业的监督检查。关注药品生产企业的生产、经营活动，及时发现、制止药品生产企业的违法、违规行为。发现违法或严重违规行为的，应及时报告上级部门。
（三）专项检查可由当地食品药品监督管理部门自行组织开展，也可由上级食品药品监督管理部门统一组织实施。
（四）县（市、区）局负责组织实施对辖区药品生产企业细贵药材监督投料工作。
六、违规处理
根据监督检查的具体情况，可作如下处理：
（一）各级药监部门在检查中发现企业涉嫌违法的，移交稽查部门查处；
（二）各级药监部门在检查中发现企业存在缺陷的，要求企业改正，并加强日常监管。
（三）发现监管部门在日常监管中存在违法和不当行为的，及时纠正。
吉公网安备 22020402000219号