特殊药品生产企业、使用特殊药品生产复方制剂生产企业

    二、监管内容

    特殊药品生产企业和使用特殊药品生产复方制剂生产企业是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》和《反兴奋剂管理条例》及相关法规、规章、安全管理规范的有关规定。主要检查下列事项：

    （一）特殊药品生产企业和使用特殊药品生产复方制剂生产企业是否在从事未经许可的特殊药品、药品类易制毒化学品的生产、使用和销售活动；

    （二）特殊药品生产企业和使用特殊药品生产复方制剂生产企业生产、使用和销售的药品类别或品种与批准的是否一致；生产和使用数量需要批准的是否与批准的一致；

    （三）是否建立特殊药品、药品类易制毒化学品的生产、使用管理的组织机构，是否明确机构及人员的工作职责，机构各部门之间能否各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证特殊药品、药品类易制毒化学品的安全管理；

    （四）是否制定并落实特殊药品、药品类易制毒化学品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、报残损、销毁制度及丢失、被盗案件报告、不合格品处理等管理制度；

    （五）是否按要求对特殊药品原料药、药品类易制毒化学品原料仓库安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网；检查第二类精神药品制剂、含麻黄碱类复方制剂成品仓库是否按要求安装防盗报警装置、视频监控摄像头；检查特殊药品专用仓库应为不靠外墙，仓库应为采用无窗建筑形式，整体应为钢筋混凝土结构；专用仓库是否实行双人双锁管理；其他是否实行专人或专人专柜加锁管理；

     （六）核对特殊药品原料药、药品类易制毒化学品和第二类精神药品制剂、含麻黄碱类复方制剂账、卡、物是否相符；

    （七）其他法律、法规规定的检查事项。

    三、监管方式

    各级食品药品监管部门按照属地管理、分级负责的原则行使监督管理职责。日常监督检查以县（市、区）食品药品监管部门为主，市局对县（市、区）局的日常监督检查工作进行检查指导，并根据监管实际，组织开展抽查。

    （一）市食品药品监管部门负责对特殊药品、药品类易制毒化学品的生产、使用药品生产企业每年至少监督检查一次；主要以跟踪检查或飞行检查的形式进行现场检查；

    （二）专项检查可由当地食品药品监督管理部门自行组织开展，也可由上级食品药品监督管理部门统一组织实施；

    （三）县（市、区）食品药品监管部门负责对辖区内特殊药品生产企业每月检查一次，对使用特殊药品生产复方制剂生产企业每季度检查一次；

    （四）县（市、区）局负责组织实施对辖区药品生产企业特殊药品监督投料工作。

    四、监管措施

    现场检查

    五、监管程序

    县（市、区）食品药品监管部门结合本辖区内日常监管计划、跟踪检查情况及监管等级，制定年度监督检查计划，列入年度监督计划。

    在实施监督检查时，应当有两名具有行政执行证的监管人员参加，并出示有效证件。可采取听取汇报、查阅资料、核查现场、抽验产品等方式对企业实施监督检查，对监督检查的情况和发现的问题应在《特殊药品日常监督现场检查记录》中记录。

    六、违规处理           

    根据监督检查的具体情况，可作如下处理：

    （一）各级药监部门在检查中发现企业涉嫌违法的，移交稽查部门查处；

    （二）各级药监部门在检查中发现企业存在缺陷的，要求企业改正，并加强日常监管。

    （三）发现监管部门在日常监管中存在违法和不当行为的，及时纠正。